工作职责：1.负责质量体系的运行、监督、维护和完善。2.负责体系文件的编制、审核、修订、发放回收及归档等工作。3.负责体系文件、记录、外部文件的归档及保管。4.负责产品设计开发、试生产、工艺确认/验证、设备验证等验证或确认活动，确保检验规范或操作的可执行性，进行检验规范的转化。5.负责相关部门的质量活动或现场符合性的确认、监督。6.负责质量数据汇总，质量问题跟踪汇报，识别质量改进的机会，推动改善措施的落地。7.参与公司质量体系自检及外部体系检查相关工作。8.法规、体系文件的培训与宣贯。9.完成领导交办的其他工作。任职资格：1.医学、药学、生物工程等相关专业大专及以上学历。2.2年以上IVD或制药行业质量管理工作经验。3.熟悉ISO13485质量体系，熟悉医疗器械相关的法规、标准，有ISO13485体系内审员资格证优先。
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